Come ogni prodotto che si intende esportare negli Stati Uniti, anche i farmaci “da banco” sono soggetti alle normative della FDA (Food and Drug Administration).
Ovviamente trattandosi di prodotti particolari, quali potenzialmente rischiosi, l’FDA deve, tramite un processo con cui si deve avere una certa dimestichezza, approvarli prima di poterli registrare.
La procedura di vendita e importazione di questi prodotti è relativamente semplice, di seguito verranno elencati i passi per l’esportazione e i rischi a cui l’azienda esportatrice è esposta nella vendita in questo campo.
Esportare prodotti farmaceutici negli USA
Classificazione dei farmaci negli Stati Uniti
L’FDA dichiara “Over the Counter”, ossia “Farmaco da Banco”, tutti quei medicinali per cui la “non pericolosità” per il pubblico è ormai nota.
Sono infatti quei prodotti comunemente consumati negli Stati Uniti per cui si suppone una familiarità d’uso per il cliente.
Sul sito della FDA (Sezione OTC) è possibile consultare una lista di farmaci che vengono considerati “da banco” (ovviamente non pericolosi), per esempio:
- Antacid (antiacidi)
- Antiflatulent (antimeteoritico)
- Topical Antifungal (antimicotici)
- Antiemetic (antiemetici)
- Cough and cold (Tosse e raffreddore)
- Internal analgesics (Analgesici)
- Ophthalmic (oftalmici)
- Anticaries (anticarie)
- Anthelmintic (antielmintici
- Cholecystokinetic (decongestionanti)
Procedura di messa a norma ed esportazione
FDA richiede alcuni passaggi per poter approvare e di seguito importare farmaci da banco:
- Registrazione
Tutti i produttori di OTC, i trasformatori, i confezionatori, i riconfezionatori, le etichettatrici e i rietichettatori che offrono farmaci in vendita o distribuzione negli Stati Uniti sono tenuti a registrare i propri stabilimenti farmaceutici presso la FDA. Le norme di registrazione dell’istituto farmaceutico della FDA si applicano sia alle compagnie farmaceutiche nazionali che alle strutture farmaceutiche straniere. Le aziende farmaceutiche straniere devono anche identificare un agente degli Stati Uniti ai fini della FDA. Il sistema elettronico di registrazione dei farmaci della FDA fornisce informazioni su tutte le compagnie farmaceutiche che producono, elaborano, imballano e etichettano i farmaci per la distribuzione negli Stati Uniti. - FDA Agent
L’FDA si affida una figura professionale (società con sede negli Stati Uniti) che si occupa di fornire comunicazioni ufficiali riguardanti i farmaci da esportare. - Revisione delle etichette e dei libretti di istruzioni
E’ fondamentale comprendere cosa dicono (o implicano) l’etichetta del farmaco, l’etichettatura dei farmaci. Ciò che la regolamentazione della FDA richiede che compaia su un’etichetta del farmaco dipende dalla sua classificazione “normativa”. I farmaci con prescrizione medica hanno requisiti di etichettatura molto diversi (e molto più completi) rispetto ai medicinali con ingredienti farmaceutici attivi. Allo stesso modo, ci sono requisiti molto diversi per le etichette dei farmaci OTC rispetto alle etichette dei farmaci omeopatici o alle etichette dei farmaci da prescrizione.
I farmaci che riportano etichette errate sono soggetti al sequestro da parte della FDA. Se una spedizione di prodotti farmaceutici importata viene rifiutata dalla FDA, la merce rifiutata deve essere esportata o distrutta. Di conseguenza l’FDA non consentirà l’importazione per la distribuzione.
I libretti delle istruzioni devono essere chiari ed univoci. Devono contenere le avvertenze sulla pericolosità del farmaco e sugli effetti collaterali. Sono fondamentali anche le avvertenze sul tipo di conservazione del farmaco, la scadenza e le istruzioni in caso di sovradosaggio.
Nel caso in cui il medicinale sia destinato solo ai medici, allora l’etichetta deve essere di tipo “professionale”, e deve seguire le normative specificate dalla FDA.
Buone pratiche di fabbricazione
Le normative FDA richiedono che tutti i farmaci siano fabbricati in conformità con le normative Good Manufacturing Practice (GMP) della FDA. La corretta fabbricazione di un prodotto farmaceutico è importante quanto la corretta formulazione e progettazione del farmaco. La mancata osservanza da parte di un produttore delle GMP dei farmaci della FDA rende i medicinali prodotti non conformi ai sensi della Federal Food Drug and Cosmetic Act (FDCA) e delle normative FDA.
Se la FDA determina che un produttore di farmaci straniero non sta rispettando le GMP di droghe della FDA, l’agenzia inserirà il produttore di farmaci straniero in un documento di importazione FDA. Le future importazioni di farmaci da quel produttore saranno soggette a fermi di importazione della FDA e nella maggior parte di casi rifiuti. Ciò comporta il blocco della FDA e il blocco automatico delle spedizioni di farmaci importati da quel produttore di farmaci fino a quando i problemi di conformità GMP del farmaco non vengono risolti (e documentati per la revisione della FDA).
Negli Stati Uniti il consumo e la vendita di farmaci sono altissimi, questo perchè il mercato e l’intero settore farmaceutico sono completamente liberalizzati. E’ quindi consigliato di prendere in considerazione di esportare negli USA, affidandosi a un consulente per evitare qualsiasi “intoppo”.
