Esportazione

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Cosa sono le autorizzazioni 510 (K) e l’approvazione pre-vendita?
Esistono due processi principali mediante i quali i dispositivi medici che richiedono la revisione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense arrivano sul mercato americano. Il primo è chiamato "Premarket Notification", a volte indicato da Federal Food, Drug and Cosmetic Act come "processo 510 (k)". Il secondo è chiamato Premarket Approval ed è noto con il suo acronimo "PMA”.
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