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Cosa sono le autorizzazioni 510 (K) e l’approvazione pre-vendita?

Esistono due processi principali mediante i quali i dispositivi medici che richiedono la revisione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense arrivano sul mercato americano. Il primo è chiamato "Premarket Notification", a volte indicato da Federal Food, Drug and Cosmetic Act come "processo 510 (k)". Il secondo è chiamato Premarket Approval ed è noto con il suo acronimo "PMA”.

Esistono due processi principali mediante i quali i dispositivi medici che richiedono la revisione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense arrivano sul mercato americano. Il primo è chiamato “Premarket Notification“, a volte indicato da Federal Food, Drug and Cosmetic Act come “processo 510 (k)”. Il secondo è chiamato Premarket Approval ed è noto con il suo acronimo “PMA”. Di seguito verranno descritti e spiegati le procedure di cui sopra.

Cosa sono le autorizzazioni 510 (K) e l’approvazione pre-vendita?

Classificazione dei farmaci negli Stati Uniti

Contrariamente alla credenza popolare, “510 (k)” non è un modulo. In realtà è una sezione del Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&CA, the Act) da cui questo processo è stato derivato in modo tortuoso. Il processo è in qualche modo analogo al procedimento utilizzato nella distribuzione di farmaci “generici” in quanto la notifica pre-marketing viene utilizzata per ottenere l‘autorizzazione all’immissione in commercio di un prodotto che è “sostanzialmente equivalente” in termini di sicurezza ed efficacia a un altro legalmente commercializzato o a uno standard riconosciuto dalla FDA quando utilizzato per i medesimi scopi. Si noti che il processo consente il progresso tecnologico; il nuovo prodotto non deve essere fabbricato con gli stessi materiali o svolgere lo scopo previsto utilizzando la stessa tecnologia di produzione. Per poter essere dichiarato a norma dal 510 (k), il nuovo prodotto deve presentare all’incirca le stesse caratteristiche di sicurezza ed efficacia del prodotto “equivalente” al quale viene confrontato il nuovo. Un esempio di progresso tecnologico nell’ambito di questo processo è stato l’autorizzazione all’immissione in commercio dei laser per il “taglio o ablazione” dei tessuti rispetto a un sistema di cauterizzazione a filo riscaldato.

La notifica pre-marketing richiede che il nuovo prodotto sia confrontato per sicurezza ed efficacia con un altro modello legalmente commercializzato. La modalità di questo confronto dipende dal prodotto e dal grado di rischio associato al suo utilizzo. Il confronto può comprendere caratteristiche fisiche o prestazionali misurate con metodi standardizzati. Ad esempio, gli invii di notifica pre-marketing per guanti medicali si basano generalmente su test delle caratteristiche fisiche eseguiti secondo i metodi standard sviluppati da ASTM International (precedentemente chiamato The American Society for Testing and Materials) e test di biocompatibilità eseguiti in conformità allo standard ISO 10993 (stand ISO per International Organization for Standardization).

Alcuni invii delle notifiche pre-marketing si basano sui test da banco del nuovo dispositivo e su un confronto dei risultati con le caratteristiche prestazionali note del dispositivo confrontato. Un esempio valido potrebbe essere per le unità TENS (stimolazione nervosa elettrica transdermica).

Numerosi prodotti che richiedono la notifica pre-marketing sono soggetti alla conformità con i “controlli speciali“. I controlli speciali possono essere quasi tutti ritenuti necessari dal Centro per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH) della FDA, che è responsabile della regolamentazione dei dispositivi medici. Controlli speciali possono essere l’etichettatura specializzata, la conformità a standard specifici o la progettazione di connessioni al fine di prevenire elettrocuzioni accidentali o la somministrazione accidentale di gas o farmaci errati.

In alcuni casi, l’invio di una notifica pre-marketing per un nuovo dispositivo si basa su un confronto in condizioni reali di utilizzo clinico che dimostra che il dispositivo ha le stesse caratteristiche di sicurezza ed efficacia del precedente.

A causa della natura delle leggi alla base di questo processo, una presentazione corretta viene considerata “da chiarire”. L’autorizzazione di una notifica di pre-marketing inviata da CDRH conferisce l’autorizzazione a commercializzare il nuovo dispositivo. Per definizione legale, NON è un processo di “approvazione”.

Premarket Approval

Il processo PMA si basa su una dimostrazione della sicurezza e dell’efficacia attraverso studi clinici “adeguati e ben controllati”. Un esito positivo del PMA comporta l’approvazione del nuovo dispositivo.

L’approvazione pre-mercato (PMA) è il processo di revisione scientifica e normativa della FDA per valutare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici di Classe III. (I dispositivi di classe III sono quelli che supportano o sostengono la vita umana, sono di sostanziale importanza nella prevenzione della compromissione della salute umana, o che presentano un rischio potenziale, irragionevole di malattia o lesioni, oppure sono nuovi e presentano problemi o rischi di sicurezza o efficacia sconosciuti). Per ottenere l’approvazione, il produttore deve presentare prove scientifiche adeguate per garantire che il dispositivo sia sicuro ed efficace per gli usi previsti.

Dispositivi esentati

Alcuni dispositivi medici sono sufficientemente noti e la loro sicurezza ed efficacia sono sufficientemente ben caratterizzate e consolidate da non richiedere alcuna revisione da parte dell’agenzia. Sono comunque ancora soggetti a norme generali che richiedono un’etichettatura, una fabbricazione e un’indagine adeguate degli eventi avversi. Alla fine del 2008, il Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA aveva esentato circa 800 dispositivi. La stragrande maggioranza sono designati come dispositivi di Classe I e un piccolo numero è di Classe II.

False dichiarazioni

Sfortunatamente, alcuni produttori hanno ottenuto l’autorizzazione FDA senza rivelare l’uso effettivo del dispositivo. Per esempio:

  • I dispositivi di “test elettrodermici della pelle” utilizzati per diagnosticare e / o trattare la gamma di malattie sono stati eliminati perché i loro produttori hanno dichiarato alla FDA di essere dispositivi di biofeedback che (semplicemente) misurano la resistenza elettrica della pelle. Le applicazioni non hanno rivelato che i dispositivi sono venduti con software che contiene consigli diagnostici o terapeutici.
  • I dispositivi di “decompressione spinale” sono stati eliminati per la trazione (allungamento) che potrebbe alleviare il mal di schiena ma non è molto efficace a tale scopo. Tuttavia, molti professionisti affermano che i dispositivi possono ridurre i dischi erniati. Ciò non è dimostrato (e improbabile) e non è un’affermazione legalmente ammissibile.
  • Le “lampade di calore” (lampade a infrarossi) che sono state autorizzate per il sollievo temporaneo dei dolori muscolari sono state successivamente commercializzate con affermazioni fantasiose che coprono la gamma di condizioni mediche, incluso il trattamento del diabete e la cura del cancro.

I dispositivi commercializzati per tali scopi richiedono l’approvazione del mercato, che i produttori sanno di non poter ottenere. I controllori della FDA sono a conoscenza del marketing illegale e hanno emesso alcune lettere di avvertimento. Tuttavia, l’agenzia non ha fatto uno sforzo decisivo per scacciarli dal mercato.

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