Registrazione FDA, Agente e Prior Notice: cosa serve

L’argomento FDA (Food and Drug Administration) interessa tutte quelle aziende che producono prodotti alimentari, bevande, cosmetici ed integratori alimentati destinati al mercato USA. Chiunque li produca, con l’obiettivo di venderli negli Stati Uniti, deve procedere alla registrazione FDA.

I passi da seguire sono ben definiti e verranno approfonditi, uno ad uno, nel proseguo dell’articolo. È importante capire se la propria attività o il proprio prodotto necessitano di questo tipo di certificazione ed è quindi necessario comprendere i passi che eventualmente portano alla registrazione FDA:

1. Verificare se il prodotto rientra in particolari categorie, ad esempio quegli alimenti che ricadono sotto ispezione dell’USDA.
2. Comprendere chi deve essere registrato e procedere con la registrazione FDA
3. Verificare che l’etichetta rispetti gli standard definiti dalla FDA.
4. Acquisizione del DUNS number
5. Gestione della prior notice
6. Provvedimenti per mancato rispetto delle norme FDA
7. Trasportare merci negli Stati Uniti

Registrazione FDA

Si tratta di un obbligo che coinvolge tutti i paesi esteri e contemplato nella legge sulla “Sicurezza e Salute Pubblica”, emanata al fine di proteggere i cittadini statunitensi da minacce e attacchi terroristici, nonché per proteggere la salute pubblica.

In sostanza la Food and Drug Administration si assicura che gli alimenti (ad eccezione di carne e alcuni prodotti a base di uova) destinati ai cittadini americani siano sicuri, salubri, igienici ed adeguatamente etichettati

Quindi è necessario che ogni azienda italiana, intenzionata ad esportare prodotti alimentari in USA, faccia richiesta ed ottenga un numero di registrazione FDA. (Vedi, ad esempio: Come esportare olio d’oliva negli Stati Uniti).

Il numero di registrazione viene assegnato allo stabilimento di produzione (all’estero) di chi esporta negli Stati Uniti. Se si posseggono più stabilimenti, si devono ottenere altrettanti numeri di registrazione. Infine è necessario che per ogni stabilimento di produzione, sia rappresentato negli USA da un agente FDA.

I certificati FDA degli Stati Uniti assegnano un numero di registrazione unico a ciascuno stabilimento estero di produzione alimentare registrato. L’assegnazione del numero di registrazione FDA non denota però l’approvazione del proprio stabilimento o prodotto da parte della FDA statunitense. Questo numero indica solo che lo stabilimento è stato registrato presso la FDA statunitense.

Particolari categorie di prodotti

Quasi ogni prodotto che ha che fare in modo diretto o indiretto con la salute degli americani deve interfacciarsi con le regolamentazioni FDA:

• Bisogna innanzitutto chiarire che quasi tutto ciò che gli americani mangiano, incluso il cibo nei menu dei ristoranti in tutto il paese, è stato controllato da una delle due agenzie governative: FDA e USDA. Esiste inoltre il Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN), che fa parte della Food and Drug Administration (FDA), ovvero una divisione del Dipartimento della Salute degli Stati Uniti che regola i farmaci, gli integratori alimentari e assicura che gli alimenti che le persone mangiano negli Stati Uniti siano sicuri, sani e adeguatamente etichettati. Il Dipartimento dell’Agricoltura degli Stati Uniti (United States Department of Agriculture, USDA), nel frattempo, lavora per sostenere l’economia agricola americana e per fornire un approvvigionamento alimentare sicuro, sufficiente e nutriente per il popolo americano. Bisogna quindi essere sicuri che il prodotto che si stia importando rientri nella regolamentazione FDA, maggiori informazioni possono essere recuperate dal seguente link: Differenze tra FDA e USDA.
• Esistono anche particolari regolamentazioni, ad esempio, per i dispositivi medici. Questi (esattamente come i medicinali e i cosmetici) rientrano sotto la giurisdizione della Food and Drug Administration. In questi casi ci sono ulteriori caratteristiche da soddisfare, che sono approfondite al link Cosa sono le autorizzazioni 510(K) e l’approvazione pre-vendita.
• Sono particolarmente regolamentati anche i prodotti che emettono radiazioni. L’archiviazione dei rapporti sulla sicurezza delle radiazioni (prodotto) per i prodotti che emettono radiazioni è richiesta dalla legge. Il software FDA eSubmitter replica diverse guide e moduli di segnalazione. I modelli elettronici attualmente disponibili in eSubmitter rappresentano la maggior parte dei moduli che l’industria è tenuta a presentare alla FDA.
• Ai sensi della sezione 905 del Tobacco Control Act, ogni persona che possiede o gestisce stabilimenti nazionali impegnati nella produzione, preparazione, composizione o lavorazione di un prodotto del tabacco regolamentato deve registrare tali stabilimenti presso la FDA entro il 31 dicembre di ogni anno. Chiunque rientri in questa categoria deve registrarsi con il Tobacco Registration and Product Listing Module – Next Generation (TRLM – NG).

In ogni caso, per evitare di incappare in sanzioni dovute alla mancanza di approvazioni o al non soddisfacimento di particolari requisiti è consigliabile affidarsi all’ausilio di un esperto che sia in grado di guidare l’esportatore in questi processi.

Chi deve registrarsi e procedere con la Registrazione FDA

FDA, con USDA e CFSAN, ovvero il Centro per la sicurezza alimentare e la nutrizione applicata lavorano a stretto contatto al fine di garantire la sicurezza dell’importazione di prodotti alimentari e non. Di fatto quindi chiunque abbia a che fare con la sicurezza degli Americani in termini di alimentari, dispositivi medici, farmaci e così via, dovrà interfacciarsi con l’FDA. Ad esempio devono registrarsi i produttori a contratto, gli sterilizzatori a contratto, gli esportatori esteri, gli importatori iniziali, il produttore, l’eventuale etichettatore e chiunque rientri nella filiera della produzione del prodotto finale. Va notato inoltre che a registrarsi con FDA devono essere anche i proprietari di strutture dedite allo stoccaggio e all’immagazzinamento delle merci.

Per comprendere a pieno chi deve procedere con la registrazione FDA conviene anche sottolineare chi non deve farlo, ovvero gli stabilimenti alimentari al dettaglio (ad esempio negozi di alimentari, ristoranti, caffetterie e food truck), che sono regolamentati dai governi statali e locali oppure i mercati riservati agli agricoltori.

Una volta chiarito se la propria attività deve inviare una registrazione FDA, bisogna quindi procedere con la registrazione vera e propria che può essere eseguita dal sito ufficiale di FDA, in via elettronica, procedendo con il pagamento di una “Registration Fee”. Una volta che il pagamento è stato accettato allora bisogna procedere con la registrazione vera e propria del proprio stabilimento, nonché, nell’ultima fase con la comunicazione delle specifiche dei prodotti che ad esempio si intende esportare. Come già accennato la registrazione FDA deve necessariamente essere rinnovata ed è necessario che ogni stabilimento di produzione sia rappresentato negli USA da un agente FDA. La FDA obbliga ad avere un proprio referente con sede o domicilio negli Stati Uniti d’America: l’agente FDA.

La persona che ricopre questo incarico non ha alcun potere decisionale ma è solo una figura formale a cui la Food and Drug Administration può recapitare eventuali comunicazioni destinate all’azienda esportatrice di prodotti alimentari.

La registrazione FDA deve essere rinnovata ogni 2 anni, e solo negli anni “pari”, avendo cura di comunicare al contempo, eventuali variazioni nelle informazioni rese in fase di prima registrazione FDA.

Lo scopo della registrazione FDA è quello di ottenere un FDA Registration Number, che oltre a rappresentare in modo univoco la propria attività presso FDA, va indicato nelle fatture che accompagnano una spedizione con fini di esportazione.

Verifica degli Standard FDA per l’Etichettatura

Per ottenere il numero di registrazione FDA è necessario che i prodotti alimentari soddisfino determinati requisiti. Uno di questi è l’etichetta che deve essere conforme al regolamento. I prodotti alimentari destinati al mercato USA, per ottenere l’OK alla registrazione, devono quindi avere etichette a norma con l’FDA.

Le etichette dei prodotti da esportare negli USA devono contenere  informazioni su:

• Identità ed origine del produttore, nonché del prodotto
• Peso netto
• Valori Nutrizionali
• Ingredienti contenuti
• Eventuale presenza di conservanti, coloranti ed allergeni

Inoltre, devono essere presenti determinati elementi posti in specifiche zone dell’etichetta stessa. Anche il messaggio pubblicitario (c.d. “claim”) è soggetto alle regole imposte dall’FDA.

Le etichette FDA devono avere un formato prestabilito e i testi ivi inclusi, devono rispettare una precisa disposizione. Ci sono anche altri obblighi da rispettare come l’indicazione dei valori nutrizionali per “consumo” e non per peso del prodotto e l’indicazione della presenza di determinate sostanze come il tipo di vitamina e gli zuccheri. A questo proposito, ci sono alcuni tipi di vitamine che non è necessario menzionare, mentre è obbligatorio per altre. Le regole FDA sono numerose e come già visto, anche qui si applicano eccezioni . Ad esempio se si intende esportare prodotti con un solo ingrediente, come il miele, non è necessario includere un elenco di ingredienti. Chiaramente l’aggiunta di componenti esterni come dei conservanti va indicata nell’etichetta seguendo le indicazioni FDA.

Per quanto riguarda la parte dell’etichetta relativa ai valori nutrizionali, questa deve essere suddivisa in 3 parti:

• Porzione
• Componenti nutrienti
• Vitamine e minerali

La vera sfida nell’etichettare i dati nutrizionali è capire se la dimensione della porzione rientra nei requisiti FDA. Infatti i produttori di alimenti devono determinare la corretta raccomandazione sulla dimensione della porzione per il loro prodotto alimentare utilizzando un elenco di prodotti sul sito web della FDA e i loro valori RACC (Reference Amount Customarily Consumed).

Le regole per elencare gli ingredienti sono un po’ più semplici. I produttori di alimenti sono sempre tenuti a elencare gli ingredienti in ordine di predominanza in base al peso, dall’ingrediente più pesante a quello più leggero. Gli allergeni, se presenti negli alimenti, dovrebbero essere sempre elencati con gli ingredienti.

Esistono inoltre linee guida rigorose e raccomandazioni meno rigide per quanto riguarda i colori dei caratteri, il tipo, le dimensioni, i colori di sfondo, le linee sottili e il posizionamento di questa parte dell’etichetta. Ad esempio, la FDA richiede rigorosamente che i colori del testo e dello sfondo abbiano un buon contrasto, in modo che le informazioni siano perfettamente leggibili.

Export America Group può aiutarvi nella revisione delle etichette rendendole FDA compliance

Acquisizione del DUNS Number

Il DUNS Number è un codice di identificazione univoco di nove cifre che viene assegnato a ciascuna società censita nel database Dun & Bradstreet per consentirne l’identificazione in modo univoco e metterla in relazione con altre aziende. Se si vuole commerciare a livello globale è quindi fondamentale se non obbligatorio richiedere questo numero identificativo. Infatti, è diventato lo standard che identifica tutte le aziende che operano nel panorama mondiale. FDA ha adottato proprio questo meccanismo per l’identificazione delle aziende. Per ottenere il DUNS Number se ne può fare richiesta direttamente alla Dun & Bradstreet: https://www.dnb.it/.

Gestione della Prior Notice

Il Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act del 2002 (il Bioterrorism Act) ordina alla Food and Drug Administration (FDA), in qualità di agenzia di regolamentazione alimentare del Dipartimento della salute e dei servizi umani, di adottare ulteriori misure per proteggere il pubblico da un attacco terroristico minacciato o effettivo contro l’approvvigionamento alimentare degli Stati Uniti e altre emergenze legate al cibo.

Insieme ad altre disposizioni, la legge richiede che la FDA riceva una Prior Notice (notifica preventiva) sugli alimenti, inclusi i mangimi per animali importati negli Stati Uniti. L’avviso anticipato delle spedizioni di importazione consente alla FDA, con il supporto della US Customs and Border Protection (CBP), di indirizzare le ispezioni all’importazione in modo più efficace e aiutare a proteggere l’approvvigionamento alimentare da atti terroristici e altre emergenze di salute pubblica.

Il preavviso può essere fornito in due modi:

• La US Customs and Border Protection (CBP, precedentemente US Customs Service) ha modificato l’Automated Broker Interface of the Automated Commercial Environment (ABI/ACE) per consentire l’invio di un preavviso alla FDA attraverso l’interfaccia esistente tra CBP e FDA.
• Il Prior Notice System Interface (PNSI) è disponibile per le persone o le aziende che non possono, o scelgono di non, presentare la richiesta tramite CBP. Gli invii PNSI devono includere un preavviso per le spedizioni tramite posta internazionale.

Provvedimenti per mancato rispetto delle norme FDA

L’obiettivo delle regole FDA è quello di garantire conformità dell’importazione e della produzioni di beni nei confronti del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Sono previsti, in caso di violazione di queste norme, diverse forme di provvedimenti, che variano da una lettera di avvertimento fino a provvedimenti penali.

Nei casi peggiori, infatti, FDA potrebbe procedere con un sequestro della merce rimuovendo così dal mercato prodotti potenzialmente pericolosi. FDA può inoltre predisporre addirittura delle ingiunzioni o dei procedimenti penali con sanzioni pecuniarie e/o reclusione.

Anche la minima infrazione, vista la rigidità dell’FDA, può mettere in cattiva luce un eventuale importatore ed è quindi necessario essere sicuri di essere completamente in regola e di rispettare tute le normative vigenti. Per questo può essere utile affidarsi ad un esperto, che possa guidare l’attività nel completo rispetto delle norme.

Export America Group può aiutarvi nelle verifiche di conformità alle norme FDA

Trasportare Merci negli Stati Uniti

Un fattore di grande importanza è la valutazione del tipo di trasporto che si intende adottare per l’esportazione delle merci. Per calcolare a grandi linee quanto sarà necessario investire per affrontare i problemi di trasporto bisogna tenere in considerazione i seguenti fattori:

• Volume e peso della merce. Quando si tratta di trasporto marittimo, le dimensioni delle merci sono le più importanti, mentre il trasporto aereo si preoccupa di più del peso. Più beni si hanno, più costerà spedirli
• Il tipo di trasporto. Le merci viaggeranno via mare o via aria? In generale il trasporto areo tende ad essere più veloce ma anche più costoso. In caso quindi il tempo a disposizione non sia un fattore estremamente importante la via migliore potrebbe essere la più lenta, ma più economica, spedizione via mare.
• Lunghezza del viaggio. Ovviamente maggiore è la distanza da percorrere, maggiore sarà il prezzo da pagare.
• Periodo dell’anno. Bisogna, tra le altre cose, tenere in considerazione che le spedizioni internazionali hanno periodi di punta, dove la domanda è maggiore e i prezzi sono generalmente più alti. Questi periodi corrispondono ai mesi di Agosto e Settembre e tra Gennaio e Febbraio.
• Dimensioni dei Container. Esistono tantissimi tipi di container, che variano per dimensioni. In questi tipi di dimensioni bisogna valutare perlopiù quelli da 20 ft. e da 40 ft. Ciò che bisogna valutare è il tipo di trasporto che si intende effettuare e scegliere il tipo di container di conseguenza. Infatti alcuni tipi di container hanno dimensioni tali che per il trasporto su strada, viste le limitate dimensioni dei camion, rischierebbero di sprecare spazio utile invece per trasportare ulteriori merci, anche a costi ridotti.

Tra le altre cose è utile tenere in considerazione il fatto che una volta raggiunto il porto o l’aeroporto di destinazione, bisognerà raggiungere la meta finale. Gli Stati Uniti offrono, per fortuna, un sistema di trasporto davvero capillare ed efficiente, grazie alle numerose autostrade che tagliano in lungo e in largo il paese, alla rete ferroviaria, così come a quella aerea e navale. Per maggiori informazioni riguardo alle modalità di trasporto: Trasporti negli Stati Uniti.

Nel caso si stia trasportando prodotti deperibili, come prodotti surgelati, con scadenze brevi o con particolari esigenze sulle temperature e sui livelli di umidità, bisogna tenere in considerazione il fatto che le pratiche di spedizione di questi prodotti influiscono direttamente sulla sicurezza dei consumatori. E’ dunque necessario essere consapevoli del fatto che ci sono normative da rispettare anche per non incappare in spiacevoli conseguenze. Ad esempio il trasporto areo è fortemente regolamentato dall Air Transport Association ed il trasporto ferroviario è regolamentato dalla stessa FDA. È fondamentale tenere a mente che ogni compagnia di spedizioni ha le sue direttive da seguire, sia in termini di protocolli di sicurezza che di tempistiche. È infatti consigliabile tenere in considerazione il fatto che spedizioni internazionali possono prevedere permanenze nelle stive doganali per periodi che variano tra le 24 e le 48 ore. È dunque necessario essere sicuri che le strategie logistiche adottate affrontino senza problemi questi tipi di possbilità.

È bene quindi procedere ad una attenta analisi tra costi e benefici, avvalendosi eventualmente di società di consulenza esperte come Export America Group , in grado di assistervi sia nel processo di export verso gli USA, sia nel processo di distribuzione del prodotto sul territorio americano.

Export America Group può aiutarvi nelle scelte logistiche per il trasporto internazionale.

Export America Group può aiutarti nella procedura di registrazione FDA e mette a disposizione i propri uffici negli Stati Uniti e una propria figura di referente, come Agente FDA.

Inoltre può aiutarti nella composizione dell’etichetta assicurandosi che sia a norma FDA in maniera tale da evitare il rischio che i prodotti vengano bloccati alla dogana degli Stati Uniti a causa di un’etichetta non conforme.

Possiamo inoltre aiutarti ad entrare nel mercato statunitense e ad aprire una società in USA.