La Food and Drug Administration, ente degli Stati Uniti altresì conosciuto con l’acronimo FDA, è responsabile della protezione della salute pubblica garantendo la sicurezza, l’efficacia e la protezione dei farmaci, dei prodotti biologici e dei dispositivi medici per uso umano e veterinario. Inoltre garantisce la sicurezza dell’approvvigionamento alimentare, dei cosmetici e dei prodotti che emettono radiazioni.
La Registrazione presso l’FDA
Le aziende che producono, confezionano ed etichettano alimenti, farmaci, prodotti biologici, dispositivi medici e tabacco negli Stati Uniti, devono effettuare la registrazione alla FDA (Food and Drug Administration).
Ogni azienda, a seguito della registrazione, riceve dalla FDA un codice univoco che serve principalmente per identificare l’azienda stessa per esami e ispezioni sui prodotti importati.
Grazie alla registrazione alla FDA, è possibile individuare e risalire alla fonte di qualsiasi problema dovesse insorgere, come la contaminazione dei prodotti, per attuare subito il blocco della loro diffusione e il ripetersi del problema.
Quali informazioni sono necessarie fornire alla FDA per la registrazione
Per registrare un’azienda presso l’FDA è necessario fornire il nome legale e l’indirizzo dell’azienda, nonché le informazioni di contatto dell’azienda e degli agenti di vendita statunitensi. Inoltre sono richieste determinate informazioni sui prodotti commerciati.
Ovviamente, a seconda della tipologia di prodotto (alimentari, farmaci, biologici, eccetera) saranno richieste tipi di informazioni diverse.
La Registrazione FDA basta per iniziare a produrre?
Dopo aver registrato uno stabilimento alla FDA, non si è immediatamente autorizzati al commercio (ad esempio di generi alimentari) negli USA, in quanto il compito dell’FDA è di utilizzare le informazioni fornite dall’azienda per tenere traccia delle sue strutture produttive e agire con azioni di routine, quali controlli e ispezioni, nonché agire in caso di problemi che riguardano i prodotti.
L’FDA in sostanza si assicura che i prodotti vengano preparati/fabbricati rispettando le buone pratiche e conformemente alle normative FDA.
Viene da se, che la Food & Drug Administration non ha il compito di approvare e dare il via libera alla produzione presso lo stabilimento aziendale.
Le aziende straniere hanno l’obbligo di registrazione alla FDA?
Esattamente come le aziende USA, quelle straniere che hanno uno stabilimento produttivo di preparazione, confezionamento o detenzione di cibo che verrà consumato negli Stati Uniti, devono registrarsi alla FDA come aziende alimentari.
Le regole e le normative sono esattamente le stesse elencate nei paragrafi precedenti.
In caso di non superamento di un’ispezione da parte della FDA, le aziende estere che operano negli Stati Uniti in questa fattispecie, possono vedersi trattenere le loro spedizioni su ordine della FDA, anche senza il bisogno di un esame fisico sui prodotti stessi.
Gli importatori devono registrarsi alla FDA?
Per quel che concerne i prodotti alimentari, se l’importatore si occupa della loro produzione, lavorazione, preparazione, confezionamento, etichettatura o detenzione e questi siano destinati al consumo negli Stati Uniti, vi è l’obbligo di registrarsi alla FDA.
Stessa cosa per i farmaci per i quali, come nel caso dei prodotti alimentari, vi sarà l’obbligo per l’importatore di registrarsi, stavolta come stabilimento farmaceutico.
Idem per i dispositivi medici.
Registrazione FDA: tempi per ottenerla
Affidandosi ad uno specialista, come Export America Group, la registrazione FDA può essere completata in circa 3 giorni lavorativi. Questi tempi così brevi sono calcolati nella fattispecie in cui ci forniate tutte le informazioni necessarie per completare i passaggi richiesti.
In ogni caso, i tempi per la registrazione FDA dipendono anche dalla velocità con la quale questo ente può processare le domande.
Per maggiori informazioni rivolgetevi a Export America Group scrivendoci dal modulo dei contatti. Potrebbe anche essere utile approfondire questo argomento leggendo la pagina Registrazione FDA.
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